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2024药物临床试验质量管理规范知识
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申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，只需告知研究者。( )
（A）错误
（B）正确
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1
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
2
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药物临床试验质量管理规范和有关法规。
3
专业科室药品管理人员应有专业主要研究者授权。
4
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。
5
临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。
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