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2024药物临床试验质量管理规范知识
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申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，只需告知研究者。( )
（A）错误
（B）正确
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1
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
2
《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
3
《药物临床试验质量管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
4
病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名并注明日期。
5
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。()
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