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2024药物临床试验质量管理规范知识
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以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。( )
（A）正确
（B）错误
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1
在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
2
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
3
临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。
4
临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。
5
伦理审查会议的法定人数中必须包括与机构不存在行政隶属关系的外单位人员及非医药背景人员。( )
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