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2024药物临床试验质量管理规范知识
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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定伦理审查委员会作出决定应当得到超过( )同意。
(A)伦理审查委员会全体委员三分之二
(B)出席会议委员五分之四
(C)出席会议委员二分之一
(D)伦理审查委员会全体委员二分之一
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1
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和GCP原则组织临床试验。
2
什么是“CRF” ?
3
伦理委员会应审阅病例报告表的设计。
4
试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。
5
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
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