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2024药物临床试验质量管理规范知识
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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定伦理审查委员会作出决定应当得到超过( )同意。
(A)伦理审查委员会全体委员三分之二
(B)出席会议委员五分之四
(C)出席会议委员二分之一
(D)伦理审查委员会全体委员二分之一
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1
《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
2
研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工。
3
临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行,不必另外记录。
4
为防止干扰试验结果,试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。
5
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
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