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2024药物临床试验质量管理规范知识
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伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但( )。
(A)至少3个月审查一次
(B)至少一年审查一次
(C)至少两年审查一次
(D)至少半年审查一次
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1
稽查轨迹指能够追溯还原事件发生过程的记录。
2
试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。
3
临床试验方案的任何修改,均不须经过伦理审查同意即可实施。( )
4
伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。
5
监查员每次访视后,向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。
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