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2024药物临床试验质量管理规范知识
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在获益-风险评估中，下列( )属于临床获益的评估。
（A）药物暴露和风险的关系 B风险管理及其合理性
（C）不良事件的发生率
（D）疗效的性质、大小
参考答案
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1
临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。
2
为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。
3
为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。
4
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
5
伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。
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