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2024药物临床试验质量管理规范知识
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监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告是( )。
(A)监查计划
(B)稽查报告
(C)监查报告
(D)稽查计划
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1
稽查轨迹指能够追溯还原事件发生过程的记录。
2
临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度
3
伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。
4
如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。
5
监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。
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