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2024药物临床试验质量管理规范知识
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试验用药品如需避光保存,则可使用( )。
(A)黑色包装材料包裹的无色透明容器
(B)黑色包装材料包裹的半透明容器
(C)棕色容器
(D)以上三项均是
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1
参加一项临床试验,试验用药品的接受者是( )。
2
为保证数据录入的准确,应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。
3
伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存,其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
4
多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
5
在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。
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