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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验，研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。( )
（A）正确
（B）错误
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1
检查是指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。( )
2
应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。
3
关于确保电子数据的完整性，( )说法是错误的。
4
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和GCP原则组织临床试验。
5
试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。
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