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2024药物临床试验质量管理规范知识
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药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有( )的,该药物临床试验许可自行失效。
(A)召开启动会
(B)伦理审查意见
(C)研究方案
(D)受试者签署知情同意书
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1
受试者参加非治疗性临床试验、可不进行知情同意。
2
因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的,所以即使发生与试验相关的损害,申办者也不必提供经济补偿。
3
为保证数据录入的准确,应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。
4
根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》,现场检查结论为待整改后评定的情况是( )。
5
研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
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