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2024药物临床试验质量管理规范知识
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申办者提供的( )是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编。
（A）药品说明书
（B）研究者手册
（C）方案
（D）知情同意
参考答案
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更多2024药物临床试验质量管理规范知识试题
1
多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。
2
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。
3
在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
4
应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。
5
经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是( )。
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