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2024药物临床试验质量管理规范知识
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新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验,可由三级及以上医疗机构实施。( )
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(B)错误
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1
申办者必须是制药公司,而不能是个人。
2
研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。
3
在临床试验过程中如发生需要紧急医疗处理的不良事件,研究者可先采取必要措施,不必先征得申办者同意。( )
4
试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。
5
监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者,确保病例报告表中所有数据无一缺失。
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