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2024药物临床试验质量管理规范知识
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试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成书面协议，协议PI以及申办方双方签字即可。( )
（A）正确
（B）错误
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1
在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
2
一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。
3
复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。
4
伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。
5
《药物临床试验质量管理规范》共包括13章、62条。
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