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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表,确保各类病例报告表及其他报告中的数据( )。
(A)完整
(B)清晰和及时
(C)准确
(D)以上三项均是
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1
知情同意书如非受试者本人签署,应当注明关系。( )
2
申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。
3
在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
4
每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
5
进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。
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