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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表,确保各类病例报告表及其他报告中的数据( )。
(A)完整
(B)清晰和及时
(C)准确
(D)以上三项均是
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1
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程是( )。
2
研究者参加药物临床试验前,需在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。( )
3
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药物临床试验质量管理规范和有关法规。
4
临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解,对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑,而不一定依赖于显著性检验。
5
临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案,以便对数据质量及试验实施作检查。
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