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2024药物临床试验质量管理规范知识
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不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为( ),但不一定与试验用药品有因果关系。
(A)以上均是
(B)实验室检查异常
(C)疾病
(D)症状体征异常
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1
知情同意应遵循的原则 ( )
2
对于致死或危及生命的SUSAR,申请人应当在首次获知后尽快报告,不得超过多少( )日。
3
申办者使用受试者鉴认代码鉴别每一位受试者所有临床试验数据。( )
4
在设盲的试验中,如遇紧急情况,允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。
5
临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。
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