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2024药物临床试验质量管理规范知识
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受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段时退出试验而不会遭到歧视或者报复。( )
(A)正确
(B)错误
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1
受试者在进入临床试验之前,必须签署知情同意书。
2
临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址
3
病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名并注明日期。
4
利用医疗过程中所采集的患者生物标本的研究,不需获得知情同意。( )
5
研究者是指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
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