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2024药物临床试验质量管理规范知识
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在试验结束后,试验用药品管理过程的书面记录由申办者回收保存。( )
(A)正确
(B)错误
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1
知情同意可以不用签署书面的的署有姓名和日期的知情同意书。
2
研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
3
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对稽查员资格的稽查。
4
什么是“CRF” ?
5
药物临床试验进展中时,研究者应当向伦理委员会( )
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