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2024药物临床试验质量管理规范知识
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获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的，申请人无需再次提出新的药物临床试验申请，可直接开展临床试验。( )
（A）正确
（B）错误
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1
对于致死或危及生命的SUSAR,申请人应当在首次获知后尽快报告，不得超过多少( )日。
2
单盲试验中，需要设盲的角色是( )。
3
因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。
4
每一个临床试验应有 5位以上监查员。
5
在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
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