多选题 : 对于医疗卫生组织主办的医学互动交流项目,在特定情况下,独家赞助可能是合理且适当的。会员公司在遵守以下原则的前提下,可以向此类项目提供独家赞助:
(A)作为一项基本原则,会员公司应对此类受到其独家赞助的项目实施有效的合规管控,且在现实可执行的前提下(即除非接受赞助的医疗卫生组织不予配合),合规管控标准(如讲者选择标准、讲课费标准、第三方供应商管理标准等)应等同于或基本等同于其对自办项目所适用的标准
(B)会员公司对医疗卫生组织主办的医学互动交流项目提供独家赞助,应有充分、必要且合理的理由,并且应与活动的客观特征一致而不矛盾
(C)会员公司应充分尊重医疗卫生组织主办方的中立性和独立性,不得以独家赞助为工具,影响医疗卫生组织主办方在赞助项目的目标、组织和执行方面的中立性和独立性
参考答案
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- 1专家咨询会议是非推广性质的活动,其目的是对以下领域所涉及的一系列特定的问题向医疗卫生专业领域的KOLs 寻求建议或独特的见解:
- 2会员公司应根据中国药品行政法律法规的要求或在其他适当的情况下提供与其在其他国家所提供的信息相同的主要产品信息(如:药品使用禁忌及警示、预防措施、副作用和剂量等)。
- 3临床评估、药品上市后监测、药品临床反应、及药品获得上市许可后的评估等(以下统称“临床研究”)均须以科学和教育为目的,而不得作为一种隐藏或掩饰的药品推广活动。当前述临床研究需要以样本量来计算统计学的把握度时,应以实现临床研究的目标为宗旨对样本量做适度的规划,使其不过度超出恰当的统计学把握度、且系基于主要终点指标计算出的样本量。会员公司为此类临床研究而支付给医疗卫生专业人士的报酬应当是合理的,且应与医疗卫生专业人士付出的劳务成正比。
- 4会员公司仅可出于以下目的组织讲者项目:向医疗卫生专业人士参会者提供真实的产品、医学或科学知识, 且医疗卫生专业人士参会者对于上述知识有客观和合理的学习需要,以提高他们的医学知识或疾病治疗能力。会员公司不得以任何不合法或不道德的目的组织讲者项目,无论这种不合法或不道德的目的是全部还是部分的目的,例如为医疗卫生专业人士演讲者创造获得报酬的机会或不正当影响医疗卫生专业人士参会者的医疗判断。
- 5临床评估、药品上市后监测、药品临床反应、及药品获得上市许可后的评估等(以下统称“临床研究”)均须以科学和教育为目的,而不得作为一种隐藏或掩饰的药品推广活动。当前述临床研究需要以样本量来计算统计学的把握度时,应以实现临床研究的目标为宗旨对样本量做适度的规划,使其不过度超出恰当的统计学把握度、且系基于主要终点指标计算出的样本量。会员公司为此类临床研究而支付给医疗卫生专业人士的报酬应当是合理的,且应与医疗卫生专业人士付出的劳务成正比。
- 6向患者组织提供财务支持或实物捐助的会员公司必须有书面文件, 说明支持的性质,包括任何活动的目的及其资助。