临床评估、药品上市后监测、药品临床反应、及药品获得上市许可后的评估等(以下统称“临床研究”)均须以科学和教育为目的,而不得作为一种隐藏或掩饰的药品推广活动。当前述临床研究需要以样本量来计算统计学的把握度时,应以实现临床研究的目标为宗旨对样本量做适度的规划,使其不过度超出恰当的统计学把握度、且系基于主要终点指标计算出的样本量。会员公司为此类临床研究而支付给医疗卫生专业人士的报酬应当是合理的,且应与医疗卫生专业人士付出的劳务成正比。
(A)正确
(B)错误
参考答案
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- 1会员公司可以提供财务资助给医疗卫生组织进行独立的医学教育或科学研究,且须遵守以下规定:
- 2在RDPAC 准则中:“医疗卫生专业人士”指医疗、牙科、药剂或护理领域中的专业人员, 或其他任何在其专业活动中可能开具药品处方或推荐、采购、供应药品或将药品用于病人的人员。
- 3RDPAC 鼓励会员公司就违反本准则的行为提出善意投诉。具体的投诉及对投诉的处理程序详见本准则附件三即《投诉及争议解决规程》。
- 4在向医疗卫生组织提供任何赞助、捐赠或资助之前,会员公司应对医疗卫生组织进行适当的尽职调查,以确定医疗卫生组织是否是此类赞助、捐赠或资助的合适接受者。为此目的,会员公司应:
- 5对医学和科学文献或对个人交流文件的摘录应忠实于原文(法规和规章要求对原文进行改编和修订的除外,在此情况下应清楚显示所作的改编和修订),并准确地注明出处。对文献的摘录不应曲解作者的真实意图或文献所记载的研究工作的重要性。
- 6会员公司不应在任何推广活动中组织“幸运抽奖”类的活动,或在第三方组织的抽奖活动中为奖品支付费用;但可以在药品推广活动现场进行的有奖问答或竞猜活动中提供RDPAC 准则规定的推广辅助用品。