临床评估、药品上市后监测、药品临床反应、及药品获得上市许可后的评估等(以下统称“临床研究”)均须以科学和教育为目的,而不得作为一种隐藏或掩饰的药品推广活动。当前述临床研究需要以样本量来计算统计学的把握度时,应以实现临床研究的目标为宗旨对样本量做适度的规划,使其不过度超出恰当的统计学把握度、且系基于主要终点指标计算出的样本量。会员公司为此类临床研究而支付给医疗卫生专业人士的报酬应当是合理的,且应与医疗卫生专业人士付出的劳务成正比。
(A)正确
(B)错误
参考答案
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- 1对于由会员公司组织或赞助的医学互动交流项目,无论其性质是否属于推广,均应在合法前提下通过日程、条幅、海报或其他方式明示由某会员公司组织或赞助。会员公司不得对其学术活动作任何形式的隐藏或掩饰。如果会员公司赞助第三方组织的医学互动交流项目,则需在主办方知情并同意的情况下做出上述披露。
- 2在RDPAC 准则中: “患者组织”指主要代表患者、他们的家人和/或护理人员的利益和需求的非营利机构。
- 3RDPAC 准则不适用于下列活动:
- 4医学互动交流项目的开展须以医疗卫生专业人士的知情同意为前提。尤其针对电子邮件推送、社交媒体等线上互动活动,应确保获得相关的知情同意并授权后,再开展相关活动。
- 5专家咨询会议是非推广性质的活动,其目的是对以下领域所涉及的一系列特定的问题向医疗卫生专业领域的KOLs 寻求建议或独特的见解:
- 6向医疗卫生专业人士提供的信息及教育物品可带有会员公司名称而不可带有产品名称,除非产品名称对于患者正确使用该医用物品而言是必须的。