在RDPAC 准则中: “会员公司”指依法在中国境外成立或组建、在中国境内有实质性投资或经营性投资并成为RDPAC 会员公司的研发类制药企业,包括外商投资企业或其他由前述中国境外研发类制药企业在中国依法设立的机构。
(A)正确
(B)错误
参考答案
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- 1专家咨询会议是非推广性质的活动,其目的是对以下领域所涉及的一系列特定的问题向医疗卫生专业领域的KOLs 寻求建议或独特的见解:
- 2会员公司应根据中国药品行政法律法规的要求或在其他适当的情况下提供与其在其他国家所提供的信息相同的主要产品信息(如:药品使用禁忌及警示、预防措施、副作用和剂量等)。
- 3所有对人体进行的科学研究均须有正当的科学目的。对人体进行的科学研究,包括临床试验和观察性试验,均不得成为隐藏或掩饰的药品推广活动。
- 4会员公司共同致力于合法前提下通过适当地公开与医疗机构、相关专业学会及协会、以及医疗卫生专业人士的医学互动交流项目,逐步提高医学互动交流项目的透明度,提升监管机构以及公众对会员公司及整个行业的信任度。
- 5会员公司在其药品获得中国药品主管部门颁发的上市(生产或进口) 许可之前,不得从事为在中国上市使用该药品而进行的推广活动。
- 6会员公司只可在理由充分的情况下组织医疗卫生专业人士赴其本国以外参加医学互动交流项目;所谓“理由充分”是指: