在RDPAC 准则中:“推广”指由某会员公司通过各种方式――包括互联网,以促进其药品的处方、推荐、供应、用于病人或为病人自用等为目的的,针对医疗卫生专业人士所进行的或组织、赞助的任何行为或活动。
(A)正确
(B)错误
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- 1会员公司在其药品获得中国药品主管部门颁发的上市(生产或进口) 许可之前,不得从事为在中国上市使用该药品而进行的推广活动。
- 2会员公司提供财务资助给医疗卫生组织时须遵循以下基本原则:
- 3临床评估、药品上市后监测、药品临床反应、及药品获得上市许可后的评估等(以下统称“临床研究”)均须以科学和教育为目的,而不得作为一种隐藏或掩饰的药品推广活动。当前述临床研究需要以样本量来计算统计学的把握度时,应以实现临床研究的目标为宗旨对样本量做适度的规划,使其不过度超出恰当的统计学把握度、且系基于主要终点指标计算出的样本量。会员公司为此类临床研究而支付给医疗卫生专业人士的报酬应当是合理的,且应与医疗卫生专业人士付出的劳务成正比。
- 4会员公司应对直接支持设定适当的标准,以避免其被认为是不当行为的可能性,并应在设定标准时考虑至少以下因素:
- 5会员公司应建立健全适当的程序以确保其对相关法律和准则的遵守,并应以合法合规为目的对相关程序的实施和内容进行审查与监控。
- 6会员公司应依照由国际制药企业协会联盟、欧洲制药企业协会联盟、日本制药企业协会、及美国药品研发与制造商协会共同发布的《通过临床试验注册平台与数据库公开临床试验信息的联合声明(2009)》, 以及《在科学文献中公开临床试验结果的联合声明(2010)》公开临床试验的信息。