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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
(A)正确
(B)错误
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1
病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。
2
伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。
3
多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品,包括分发和储藏。
4
临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数,中途剔除的病例,因未完成试验不必进行分析。
5
关于“源文件”描述,下列哪些是正确的?
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