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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。
（A）正确
（B）错误
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1
凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
2
多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
3
关于“药物不良反应(ADR)与不良事件”的描述，下列哪些是正确的?
4
在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
5
研究者参加药物临床试验前，需在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。( )
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