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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度
2
计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
3
多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
4
监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。
5
《药物临床试验质量管理规范》适用于药物各期临床试验。
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