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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
(A)正确
(B)错误
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1
伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。
2
受试者参加非治疗性临床试验、可不进行知情同意。
3
在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。
4
监查员每次访视时,应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。
5
临床试验用药品的使用由研究者负责。
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