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2024药物临床试验质量管理规范知识
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申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
（A）正确
（B）错误
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1
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。
2
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。
3
病例报告表就是原始记录文件。
4
监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。
5
申办者提供的( )是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编。
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