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2024药物临床试验质量管理规范知识
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申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
（A）正确
（B）错误
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1
复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。
2
只要对临床试验感兴趣，所有的研究者都可以开展临床试验。( )
3
试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成书面协议，协议PI以及申办方双方签字即可。( )
4
临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
5
已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。
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