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2024药物临床试验质量管理规范知识
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在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
(A)正确
(B)错误
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1
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的稽查。
2
试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行,就不需要另外建立管理制度 和记录系统。
3
临床试验用药品的使用由研究者负责。
4
为保证数据录入的准确,应采用二次录入法或校对法。
5
已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明,临床试验方案不包括这一项内容。
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