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2024药物临床试验质量管理规范知识
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试验用药品不得在市场上销售。
（A）正确
（B）错误
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1
研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
2
临床试验方案中可仅根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。( )
3
试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。
4
临床试验方案实质性变更是指( )。
5
伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。
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