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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。
（A）正确
（B）错误
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1
计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
2
源文件指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。( )
3
药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
4
什么是“SUSAR”?
5
监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。
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