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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。
（A）正确
（B）错误
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1
负责试验的主要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。
2
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。
3
在伦理会议审查中有表决权的委员是( )。
4
药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有( )的，该药物临床试验许可自行失效。
5
申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，只需告知研究者。( )
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