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2024药物临床试验质量管理规范知识
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1
无行为能力的人,因不能表达其意愿,故不能作为临床试验受试者。
2
监查员在试验中访视试验承担单位和研究者,以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。
3
临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由。
4
试验方案一经批准不得修改。
5
研究者提前终止或暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。
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