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2024药物临床试验质量管理规范知识
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1
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。()
2
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
3
《人体生物医学研究的伦理准则》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
4
知情同意内容包括 (__________)
5
知情同意书如非受试者本人签署，应当注明关系。( )
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