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2024药物临床试验质量管理规范知识
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建立适当的标准操作规程， 防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。
（A）正确
（B）错误
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1
按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件是( )。
2
试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。
3
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。()
4
专业科室药品管理人员应有专业主要研究者授权。
5
伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。
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