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2024药物临床试验质量管理规范知识
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为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。
（A）正确
（B）错误
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1
关于“药物不良反应(ADR)与不良事件”的描述，下列哪些是正确的?
2
如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。( )
3
监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。
4
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至( )
5
申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。
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