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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解,对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑,而不一定依赖于显著性检验。
(A)正确
(B)错误
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1
监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。
2
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。
3
《药物临床试验质量管理规范》共包括13章、62条。
4
在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
5
监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。
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