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2024药物临床试验质量管理规范知识
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计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
（A）正确
（B）错误
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1
经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是( )。
2
监查员应遵循临床试验方案进行工作。
3
临床试验方案中关于试验设计的描述包括开放、交叉、双盲、随机、单中心、多中心等。( )
4
单盲避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡，因此临床试验不能采取单盲的试验设计。( )
5
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
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