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2024药物临床试验质量管理规范知识
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试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。
（A）正确
（B）错误
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1
申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。
2
在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。
3
为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。
4
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。
5
知情同意书是指每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。( )
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