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2024药物临床试验质量管理规范知识
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试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。
（A）正确
（B）错误
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1
因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。
2
药物临床试验期间，如需变更方案，在方案变更前，应进行( )评估。
3
为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。
4
监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。
5
监查员的职责不包括( )。
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