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2024药物临床试验质量管理规范知识
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试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。
（A）正确
（B）错误
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1
复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。
2
伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。
3
临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数 和有关合并用药的规定。
4
临床试验用药品(生物等效试验除外)的管理由研究者和临床试验机构负责，以下说法错误的是( )。
5
出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向( )提供书面报告。
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