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2024药物临床试验质量管理规范知识
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在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验方案的任何修改，均不须经过伦理审查同意即可实施。( )
2
监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。
3
新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，可由三级及以上医疗机构实施。( )
4
临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。
5
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。
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