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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
(A)正确
(B)错误
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1
研究者应当使用经( )同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。
2
监查员每次访视后,向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。
3
申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。
4
试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。
5
试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行,就不需要另外建立管理制度 和记录系统。
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