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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。
(A)正确
(B)错误
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1
申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。
2
监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。
3
涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行,则不需另外记录。
4
在设盲的试验中,如遇紧急情况,允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。
5
《药物临床试验质量管理规范》共包括13章、62条。
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