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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少3年。
(A)正确
(B)错误
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1
中途退出的病例虽未完成试验,也应列入临床试验总结报告。( )
2
药品标签中标注药品失效期为2027年6月,则药品可使用到( )。
3
药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较,进行稽查。
4
监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。
5
临床试验中用于检测的仪器需要( )并保存相关记录。
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