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2024药物临床试验质量管理规范知识
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在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。
（A）正确
（B）错误
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1
伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。
2
在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。
3
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
4
必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。
5
监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。
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