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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。
（A）正确
（B）错误
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1
在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
2
以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。( )
3
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的，申请人无需再次提出新的药物临床试验申请，可直接开展临床试验。( )
4
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。
5
伦理委员会批准同意临床试验后，就可以筛选受试者入组，符合入选标准的签署知情同意书。
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