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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由。
(A)正确
(B)错误
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1
因中途退出试验会影响数据统计结果,所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验,就不得退出试验。
2
《药物临床试验质量管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。
3
药品标签中标注药品有效期为2027年6月,则药品可使用到( )。
4
《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。( )
5
研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。
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