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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验过程中会有新的发现,因此总结报告可与临床试验方案不一致。
(A)正确
(B)错误
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1
研究者提前终止或暂停一项临床试验,可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。
2
不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。
3
临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
4
多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
5
不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为( ),但不一定与试验用药品有因果关系。
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