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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验总结报告应与临床试验方案一致。
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施
2
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定伦理审查委员会作出决定应当得到超过( )同意。
3
符合中止试验规定而未让受试者退出研究的，属于重要的方案偏离，应及时向伦理委员会及申办者报告。( )
4
稽查轨迹指能够追溯还原事件发生过程的记录。
5
药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验。( )
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