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2024药物临床试验质量管理规范知识
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1
临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。
2
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
3
临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
4
研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。
5
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
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