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2024药物临床试验质量管理规范知识
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多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意, 伦理委员会批准后执行。
(A)正确
(B)错误
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1
知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。
2
伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。
3
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。
4
在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
5
《药物临床试验质量管理规范》 的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
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