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2024药物临床试验质量管理规范知识
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每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
(A)正确
(B)错误
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1
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少3年。
2
监查员每次访视后,向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。
3
对于致死或危及生命的SUSAR,申请人应当在首次获知后尽快报告,不得超过多少( )日。
4
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。
5
各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围的数据也应记录。
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