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2024药物临床试验质量管理规范知识
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监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录,并证实该过程是否安全可靠。
(A)正确
(B)错误
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1
临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数 和有关合并用药的规定。
2
临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行,不必另外记录。
3
《人体生物医学研究的伦理准则》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
4
如果对伦理审查有不同的意见,可以通过“复审”的形式与伦理委员会进行沟通。( )
5
监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。
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